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我司小容量注射剂和中药提取车间顺利通过GMP认证
发布时间:2018-08-09

本网讯 根据《药品管理法》和《药品生产管理规范认证管理办法》的有关规定,2018年6月20-23日,江苏省食品药品认证审评中心中心委派的GMP认证专家小组一行三人来到我司新港生产基地对小容量注射剂(四车间)、小容量注射剂(七车间,含中药提取)进行了为期四天的GMP认证现场检查。首次会议上,公司副总经理、质量负责人沈菊平代表公司作欢迎致辞,质量转授权人、质量部经理李亚云代表公司做企业质量管理工作汇报,南京食品药品监督管理局观察员,供应链质量、生产、工程、行政、仓储的主要负责人员全程参与了认证工作。

在为期四天的检查里,检查组按照既定的检查方案,对我司机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、验证与确认、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品的发运与召回和自检等方面进行了深入的检查。经过四天紧张而严格的现场检查,6月23日14:00时许,检查组宣布了检查结果:在本次检查过程中,企业严格遵照的GMP管理的有关规定,建立了稳定可靠的质量保证体系,无主要缺陷项,确认我司通过了GMP现场检查。

自2017年起,企业大容量注射剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、中药提取等多个车间多种剂型先后顺利通过GMP复认证。每次认证开始前,公司都会召开专项会议,对GMP工作小组成员进行明确的分工和安排,并严格按照认证计划时间节点,督查工作进度。准备过程中供应链质量部多次牵头召开GMP协调会议,解决实施过程中出现的困难和问题。全体员工戮力同心,埋头苦干,加班加点,逐渐形成了一套完善的迎检方案,让企业的质量管理和生产管理水平不断提高,培养和锻炼了一支充满凝聚力的战斗团队,为GMP检查的顺利通过打下坚实基础的同时也为公司国际化的发展路线不断夯实基础。

“质量为根本”是企业的经营方针,“质量如生命、信誉是基石、客户第一、持续改进”是企业的质量方针和企业恪守的质量理念。今后,我们将不断的完善企业的质量体系,紧跟国家医药行业管理政策和方向,在已经形成的迎检流程和团队的基础上,进一步完善企业应对飞行检查的流程,提升应对能力,打造专业队伍,让澳门葡京赌场成为行业内最值得信任的品牌。

 


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